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1,AppliChem一般可以提供哪些廠家資質(zhì)文件?
2,AppliChem的產(chǎn)品效期和質(zhì)檢報告COA如何查詢?
3,AppliChem產(chǎn)品常規(guī)運輸條件?
7,核酸污染清除試劑DNA-Exitus-Plus (貨號A7089)是否有COA?效期是?
9,支原體清除試劑myco 系列 A5222、 A5233 、A5240效期?
11,CrossDown Buffer A6485是否含有非動物源性成分?儲存條件和效期?
12,藥典級tris,之前廠家的A2756貨號,新貨號是141940,兩個產(chǎn)品有何異同?有產(chǎn)品貨號變更說明文件?141940是否有法規(guī)文件?
13,N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade(貨號143145)生產(chǎn)區(qū)域潔凈度等級?可以提供紅外對照光譜嗎?
16,細(xì)胞培養(yǎng)級DMSO(A3672)效期多久,是否是無菌的?
17,藥典級產(chǎn)品廠家是否控制內(nèi)毒素水平?是否為無菌產(chǎn)品?
18,產(chǎn)品的工藝流程圖及檢測方法是否可以提供給客戶?
19,一水合檸檬酸(貨號141018)Residual solvents 在COA上體現(xiàn)為pass是否通過檢測? 或是工藝本身不含有殘留溶劑?
20,AppliChem的兩個生產(chǎn)地址/辦公地址分別是?
21,廠家產(chǎn)品原料來源的變化 是否會及時通知客戶?
22,細(xì)胞培養(yǎng)級的胱氨酸Cystine (A3671)廠家推薦替換為藥典級的貨號A1703,但是A1703說明書中沒有As的檢測項?(A3671有)
1, AppliChem一般可以提供哪些廠家資質(zhì)文件?
Panreac Company ID 同國內(nèi)營業(yè)執(zhí)照;
AppliChem Company ID 同國內(nèi)營業(yè)執(zhí)照;
質(zhì)量體系認(rèn)證ISO9001;
環(huán)境管理體系認(rèn)證ISO14001;
職業(yè)健康安全管理體系OHSAS18001;
Panreac衛(wèi)生許可證;
廠家調(diào)查問卷QUESTIONNAIRE;
組織架構(gòu)圖Organizational Chart
2,AppliChem的產(chǎn)品效期和質(zhì)檢報告COA如何查詢?
產(chǎn)品標(biāo)簽上有明確的產(chǎn)品批次和效期信息。在廠家官網(wǎng)可以根據(jù)批次查詢COA。
3,AppliChem產(chǎn)品常規(guī)運輸條件?
AppliChem除極個別天然蛋白產(chǎn)品需要干冰運輸外,其他低溫保存的產(chǎn)品都可以常溫運輸(15日之內(nèi)產(chǎn)品穩(wěn)定性沒有影響)。
4,AppliChem A0964 PBS 如何配置?
按照配置1L需稱取9.55g的比例,加NaOH和HCl調(diào)pH值即可。
5,PCR支原體檢測試劑盒 是否符合藥典?
6,PCR支原體檢測試劑盒A3744是否可用于檢測組織?
7,核酸污染清除試劑DNA-Exitus-Plus (貨號A7089)是否有COA?效期是?
該產(chǎn)品沒有COA,因為其中一些組分保密。效期自2014年延長為1年(自生產(chǎn)之日算起1年)。
8,核酸污染清除劑,A7089使用面積是?
(i)對于普通的實驗室清除 2ml 大概可以覆蓋100 cm2
(ii)對于常規(guī)的分子實驗室 1L的量大概可以用2-3個月 (每天處理)。
如果面積過大可以先用75%酒精沉降氣溶膠,然后再用產(chǎn)品噴地面和臺面,注意儀器一定注意液晶屏幕等精密儀器一定要擦拭不要直噴。
9,支原體清除試劑myco 系列 A5222、 A5233 、A5240效期?
10,乳糖141034來源,發(fā)酵還是合成?
11, CrossDown Buffer A6485是否含有非動物源性成分?儲存條件和效期?
12,藥典級tris,之前廠家的A2756貨號,新貨號是141940,兩個產(chǎn)品有何異同?有產(chǎn)品貨號變更說明文件?141940是否有法規(guī)文件?
141940和已經(jīng)下架的A2756相比,除了包含A2756所有的檢測項以外,還新增了很多項如residual metals,residual solvents 等。廠家可以提供A2756換成141940的產(chǎn)品貨號變更說明文件以及141940法規(guī)文件。
13,N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade(貨號143145)生產(chǎn)區(qū)域潔凈度等級?可以提供紅外對照光譜嗎?
一般是食品廠、 藥廠 、GMP 車間 會對生產(chǎn)區(qū)域潔凈度等級分級,一般分為A、B、C、D等。143145這個產(chǎn)品是在非GMP生產(chǎn)的 ,符合的是生產(chǎn)區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)潔凈要求。可以提供紅外對照光譜。
14,A4789 藥典級卡那霉素 是否是非動物源?
15,A4148 胰酶的檢測方法?
根據(jù)USP和EP 藥典檢測方法來做的。廠家沒有做過豬細(xì)小病毒和支原體的檢測,但廠家有BSE/TSE聲明,殘留檢測說明等多種證明文件。
16,細(xì)胞培養(yǎng)級DMSO(A3672)效期多久,是否是無菌的?
DMSO的有效期 一般是3年以上,A3672產(chǎn)品是沒有滅過菌的 ,A7248是滅過菌的。
17,藥典級產(chǎn)品廠家是否控制內(nèi)毒素水平?是否為無菌產(chǎn)品?
根據(jù)藥典,只有在試劑應(yīng)用于體內(nèi)注射等應(yīng)用才需要檢測內(nèi)毒素,詳見藥典。藥典級產(chǎn)品非應(yīng)用于注射,所以未做內(nèi)毒素檢測。產(chǎn)品品名未體現(xiàn)無菌字樣,產(chǎn)品未做過無菌檢測。
18,產(chǎn)品的工藝流程圖及檢測方法是否可以提供給客戶?
檢測方法等文件可以提供,工藝流程圖涉及到廠家保密信息一般無法提供。
19,一水合檸檬酸(貨號141018)Residual solvents 在COA上體現(xiàn)為pass是否通過檢測? 或是工藝本身不含有殘留溶劑?
(I)該產(chǎn)品的殘留溶劑已經(jīng)過檢測,并符合CPMP/ICH/283/95-ICH Q3C 及 USP Chapter <467>標(biāo)準(zhǔn),所以在COA上體現(xiàn)為“Pass”
(I I)該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝中不含有如下 class 1, 2, 3 相關(guān)溶劑。
Class 1A: (Pt, Pd)
Class 1B: (Ir, Rh, Ru, Os)
Class 1C: (Mo, Ni, Cr, V)
Class 2: (Cu, Mn)
20,AppliChem的兩個生產(chǎn)地址/辦公地址分別是?
西班牙Spain
Panreac Química S.L.U.
C/ Garraf 2
Polígono Pla de la Bruguera
E-08211 Castellar del Vallès (Barcelona)
德國Germany
AppliChem GmbH
Ottoweg 4
21,廠家產(chǎn)品原料來源的變化 是否會及時通知客戶?
對于已經(jīng)和廠家簽質(zhì)量協(xié)議的客戶,廠家產(chǎn)品原料來源等產(chǎn)品信息變化時廠家會特別通知客戶。未簽訂質(zhì)量協(xié)議的客戶請及時關(guān)注廠家官網(wǎng)產(chǎn)品更新信息。
22,A3671(細(xì)胞培養(yǎng)級的胱氨酸Cystine )廠家推薦替換為藥典級的貨號A1703,但是A1703說明書中沒有As的檢測項?(A3671有)
A1703是藥典級,根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)無需檢測As此項。