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病毒污染是生物制品生產(chǎn)過程中一項(xiàng)不可忽視的潛在風(fēng)險(xiǎn),不僅可能導(dǎo)致藥物研發(fā)失敗,還會影響藥品安全及患者健康。中國NMPA、美國FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求制藥企業(yè)對產(chǎn)品中病毒清除/滅活的情況進(jìn)行驗(yàn)證。此外,各機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品研發(fā)的不同階段所需要驗(yàn)證的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。例如,在IND階段就需要驗(yàn)證工藝對逆轉(zhuǎn)錄病毒、細(xì)小病毒和皰疹病毒的清除能力。常規(guī)的病毒清除驗(yàn)證方法需要使用活病毒來完成,對生物安全級別要求很高,常規(guī)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)難以進(jìn)行。為了解決這一問題, Cygnus technologies新推出了用于模擬逆轉(zhuǎn)錄病毒清除驗(yàn)證的試劑盒MockV® RVLP Kit (M230),該試劑盒內(nèi)提供了一種非感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒(RVLP),使研發(fā)人員可以在BSL-1實(shí)驗(yàn)室中也能簡單輕松的進(jìn)行病毒清除驗(yàn)證研究,有助于加速研發(fā)或臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。
- 采用非感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒樣顆粒(RVLP),BSL-1實(shí)驗(yàn)室可以使用
- 檢測過程簡單易操作:預(yù)處理樣品、提取RNA、qPCR定量
- 可應(yīng)用于QbD、DOE和HTS方法
- 節(jié)省研發(fā)時(shí)間和成本
產(chǎn)品名稱 |
貨號 |
規(guī)格 |
M230 |
1 kit |
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M100 |
1 kit |
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M105 |
1 kit |
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M231-1 |
1 ml |
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供可靠的產(chǎn)品和分析方法,旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒,用于檢測超過50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家,其產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。
北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理,與國內(nèi)眾多知名藥企,CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關(guān)系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務(wù)幫助許多企業(yè)加速R&D階段,提高藥物質(zhì)量、純度和安全,加速優(yōu)化研發(fā)工藝,減少產(chǎn)品上市時(shí)間,降低QC成本。如您對上述產(chǎn)品感興趣,歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網(wǎng)站www.kd29.cn了解更多信息。